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新《分类目录》落地:数据库搭建 高耗价格全国联动
双击自动滚屏 发布者:hjyyw 发布时间:2018-8-16 16:16:25 阅读:29次 【字体:

据悉,我国约有7.7万余个医疗器械注册证和3.7万余个医疗器械备案凭证。新《分类目录》的出台,一是为了应对医疗器械产业的快速发展,新技术、新产品的不断涌现的趋势,二是为了满足对医疗器械分类管理更多、更新的要求。

医疗器械《分类目录》时间线

2015年7月全面启动修订工作,进行《分类目录》框架、结构和内容的整体优化调整。

2016年,医疗器械《分类目录》征求意见稿发布。

2017原国家食品药品监督总局正式发布《医疗器械分类目录》(以下简称新《分类目录》)。

2018年8月1日起正式施行。

新旧之间,更全面、更合理、更广泛

一是架构更具科学性,更切合临床实际。原分类目录43个子目录调整为22个子目录,将260个产品类别细化调整为206个一级产品类别和1157个二级产品类别,形成三级目录层级结构。

二是覆盖面更广泛,更具指导性和操作性。增加2000余项产品预期用途和产品描述,将现行《分类目录》1008个产品名称举例扩充到6609个。

三是合理调整产品管理类别,提升了产业现状与监管实际的适应性,为优化监管资源配置提供了依据。对上市时间长、产品成熟度高及风险可控的40种医疗器械产品降低管理类别。

组合包类产品应当以包内产品类别最高的医疗器械分类编码作为组合包的分类编码,类别相同的医疗器械组成的包类产品以包内对其预期用途起主要作用的医疗器械的分类编码作为该组合包的分类编码。

影响深远,势必涉及注册、备案等环节

新《分类目录》的框架和内容均有较大调整,对医疗器械注册、生产、经营、使用等各环节都将产生影响。

对于生产许可证和经营许可证,监管部门还没有太多关于前后变化带来的具体指导意见,但是从原理上来说,特别是某些产品的分类会从二类调整为三类,而二类器械生产企业/经营企业和三类生产企业/经营企业需要的资质还略有不同,因此相关收到波及的企业还是要尽早与药监局沟通,尽快转换生产/经营资质,以期将相关影响降到最低。

二级医疗器械的审批将由省级主管单位负责,也是此次修订一大变化。需牢记一点,三类国家局,二类省级,一类地区级备案。

看到这里,很多经销商、渠道商可能会想,《分类目录》涉及的注册、备案、经营许可更多的与生厂商戚戚相关,其实不然。对于医疗器械领域,《分类目录》修订可谓“牵一发而动全身”。

障碍排除器——集中采购&目录式采购

医疗器械本身就具有特殊性和唯一性,是导致耗材采购难以实行统一采购的重要原因。

新版《分类目录》的落地,组织制定了医械通用名称术语指南,与分类目录修订相结合,并推进医械编码工作,跟踪美国FDA、欧盟、IMDRF等关于医疗器械编码(UDI)工作进展,配合2016年下发的《医疗器械通用名称命名规则》,医疗器械名称相对混乱、误导识别、存在夸张绝对用语等问题正在逐步解决中,通用名称数据库的搭建,医疗器械通用名称的实施,不远矣!

这不仅为在高风险植入性医械领域试点开展统一编码工作奠定了基础,也为跨区域联盟集中采购的前期整理工作扫除了大量的整理、收集障碍。统一的分类编码,加之建成数据库,在招投标过程中可以节省很多时间,有些产品的认定只需要找一下编码就可以知道,不需要和以前一样要召开专家会对产品进行讨论,也可以规范高值耗材招标中的一些行为。

加速行业规范、压缩价格空间

国家对高值医用耗材行业的整治,近年来几乎都从集中采购、两票制、国家谈判等展开,其价格也在一路走低。而新《分类目录》的出台,统一的分类编码可以解决基础数据库搭建问题,尽管目前各地区都有自己的数据库,但如果能够纳入同一平台,有利于价格监控和招投标的规范,实现招投标数据汇总,促进价格联动,提高招标采购效率,再往深想一步,不难解读出欲对耗材价格实行全国联动的趋势。

编码和数据搭建,对企业来讲,可以通过数据中的不良反应数据来说明产品质量问题,将市场竞争置于更为透明的环境中。更重要的是,有助于消灭其中的不良商业行为,以达到降价的目的。分类编码实施之后有利于加强医院和厂家的对接,统一的分类编码可以促进企业采用统一的规则。因为医院要遵循国家发布的规则,加强对高值耗材的审计监督,所以会倒逼企业规范自身。

在耗材集中采购和大降价的趋势下,有了《分类目录》,预计未来以目录式采购为主的集中采购或将成为主流。

会不会有一天,只有进入采购目录才能有市场,照目前的趋势来看,跨区域联盟集中采购的形式正在进一步加大采购目录的威力。

信息来源:新浪网

 
 

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